Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat die Empfehlung abgegeben, die Zulassung für das Arzneimittel Raptiva (Efalizumab) ruhen zu lassen. Die EU Kommission, deren Entscheidung zurzeit noch ausständig ist, wird der Empfehlung des CHMP vermutlich folgen. Das Präparat wird daher in den nächsten Monaten nicht mehr auf dem Markt erhältlich sein.

Grund der Marktrücknahme

Schwere Nebenwirkungen in drei Fällen und ein Verdachtsfall: progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten mit chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die mit Raptiva mehr als drei Jahre ohne Unterbrechung behandelt worden waren.

Weitere Nebenwirkungen: Guillain-Barré-Syndrom, Miller-Fisher-Syndrom, Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis, Sepsis, opportunistische Infektionen;

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist laut EMEA in der zugelassenen Indikation aufgrund von Sicherheitsbedenken als negativ zu beurteilen.

Maßnahmen

Verschreibende Ärzte sollten keine neuen Verordnungen für Raptiva vornehmen.

Für Patienten, die zurzeit das Arzneimittel anwenden, sollte eine geeignete Therapiealternative festgelegt werden. Die Patienten müssen hinsichtlich neurologischer Symptome und Infektionszeichen überwacht werden, da die Wirkungen auf das Immunsystem 8-12 Wochen anhalten.

Kurzinformation des Arzneistoffes

Efalizumab ist ein immunsuppressiv wirksamer, humanisierter monoklonaler Antikörper, der zur Therapie schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ eingesetzt wurde, bei denen andere Therapien nicht angesprochen haben oder nicht vertragen wurden.

Pogressive multifokale Leukenzephalopathie

Darunter versteht man eine akute, progrediente Erkrankung des zentralen Nervensystems, die sich durch motorische (Sprachstörungen, Gefühlsstörungen, Gesichtsfeldausfälle) und kognitive Störungen (Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Demenz) äußert. Sie wird durch das JC-Virus (Gattung: Polyomaviren) verursacht.

Guillain-Barré-Syndrom (Landry-Guillain-Barré-Strohl-Syndrom)

Diese entzündliche Erkrankung (Radikulitis) der Nervenwurzeln, die aus dem Rückenmark hervorgehen, wird wahrscheinlich durch eine autoimmune Zerstörung der isolierenden Myelin-Schicht der Nervenzellen verursacht. Sie äußert sich anfänglich mit Lähmungserscheinungen an den Beinen und kann bis zur Atemlähmung führen.

Miller-Fisher-Syndrom

Beim Miller-Fisher-Syndrom handelt es sich um eine Variante des Guillain-Barré-Syndroms. Sie ist durch das Fehlen von Reflexen, Störung der Bewegungskoordination und Lähmung der Augenmuskeln charakterisiert. Lähmungen der Rumpf – und Extremitätenmuskulatur sind nicht so stark betroffen.

Quelle

Österreichische Apothekerkammer, Kammer-Info F 06/09; Wien, 6. März 2009

Tags: Leukenzephalopathie, Marktrücknahme, Psoriasis

Dieser Artikel wurde am 07.03.2009 um 14:55 von ehaas unter ARZNEIMITTEL-INFO veröffentlicht. Sie können einen Kommentar oder ein Trackback abgeben.