Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfiehlt aufgrund der Ergebnisse der Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) Studie die Ruhestellung aller Arzneispezialitäten, die Sibutramin enthalten, da das Nutzen/Risiko Verhältnis für diese Präparate nicht mehr gegeben ist (21.Jänner 2010).

Grund der Marktrücknahme

SCOUT, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontorllierte Studie ergab ein 16% erhöhtes Risiko für nicht tödlichen Herzinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall, Herzstillstand mit Wiederbelebung oder kardiovaskulär bedingten Todesfall.

Maßnahmen

• Sibutramin soll ab sofort nicht mehr verordnet werden
• Sibutramin-haltige Arzneispezialitäten sollen nicht mehr abgegeben werden
• Patienten sollen sich an ihren behandelnden Arzt wenden um das weitere Vorgehen zu besprechen (Patienten, die die Therapie noch vor dem Arztbesuch beenden wollen, können dies jedoch zu jedem Zeitpunkt tun)

Kurzinformation des Arzneistoffes

Sibutramin ist ein Appetitzügler, der indiziert ist als unterstützende Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagements bei Patienten mit einem

• BMI > 30 kg/m2 oder höher
• BMI > 27 kg/m2 und Risikofaktoren wie Typ2-Diabetes oder Dyslipidämie

Quelle

Österreichische Apothekerkammer, Kammer-Info F05/10; 25. Jänner 2010.

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf

Tags: Adipositas, BMI, Gewichtsreduktion, Marktrücknahme, Übergewicht

Dieser Artikel wurde am 25.01.2010 um 19:39 von ehaas unter Kritische Arzneistoffe veröffentlicht. Sie können einen Kommentar oder ein Trackback abgeben.