Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in Europa die Aufhebung der Zulassung für Bufexamac-hältige Arzneispezialitäten (Parfenac®, Bufal®, Calmaderm®, Proctosan®, Fansamac, Matu S, und andere) empfohlen (26.April 2010).

Grund der Marktrücknahme

Es wurde auf Grund einer wissenschaftlichen Bewertung ein hohes Risiko für das Auftreten von Kontaktallergien mit zum Teil schwerwiegendem Verlauf festgestellt.

Die aufgetretenen allergischen Reaktionen ähneln den Symptomen der Grunderkrankung und erschweren eine korrekte Diagnose bzw. verzögern eine effiziente Therapie.

Da die Daten über die Wirksamkeit von Bufexamac beschränkt sind, kann eine Nutzen/Risiko-Abwägung nicht eindeutig getroffen werden.

Maßnahmen

• Bufexamac (Parfenac®) soll ab sofort nicht mehr verschrieben werden
• Patienten, die mit Bufexamac (Parfenac®) behandelt werden, sollen sich an ihren behandelnden Arzt wenden, um eine alternative Therapie in die Wege zu leiten.

Kurzinformation des Arzneistoffes

Bufexamac ist ein synthetisches nichtsteroidales Antiphlogistikum, das in den EU-Staaten seit 1970 bei chronischem Ekzem und Neurodermitis eingesetzt wurde.

Quelle

Österreichische Apothekerkammer, Kammer-Info F21/10; 26. April 2010.

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/24639510en.pdf